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2同年9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在超音波切除中都可用恢复变宽头静脉长时间的血流。它是首款宗旨通过臀部而不是腹股沟切口来评价头静脉的徒手，它来进行一种尿液爬的系统来脱逃切除中都碎裂的溢出残骸。

头静脉是头两边的两个大的心肌，负责向神经系统包括带有氮的尿液。胆或碳水化合物物质可以使一条或两条头静脉变宽，招致头静脉疾病。如果一片斑块碎裂，它可以试运行到神经系统静脉并阻断尿液，造成癫痫。

据肺脏肺与尿液研究工作所包括的信息，美国每年再次发生的癫痫病例中都，有超过一半的人由头静脉疾病招致。患有这种疾病的人在显现出来癫痫以后，不可能境况任何恶性肿瘤或征状。

头静脉的轻微变宽或溢出可以要求医生实施超音波变形虫心肌成形术，切除时，在一根长的挠性导管上的变形虫从腹股沟横穿病征的脉管的系统，到达溢出后方，衰减后打开静脉，然后一种小的中都空管（铰链）被置于在溢出后方，保证静脉处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医生在静脉变宽或溢出之外上方的臀部填入一根导管踏入静脉，而不必通过腹股沟踏入。在铰链切除之后，医生通过一种容器或其它变形虫来脱逃及移走小的残骸，它们则会碎裂，并有则会试运行到神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经系统静脉变宽的之外暂时将尿液进行并行，使其踏入一个体外过滤的系统来脱逃残骸。尿液然后通过腿部静脉返回到人体。由于头静脉分支踏入许多彼此间相互连接的较少静脉，所以神经系统仍会在切除之后赢得带有氮的尿液。

“在今天核准以后，唯一赢得核准的的系统需要在腹股沟切口，通过股静脉踏入人体，然后在头静脉铰链成形术之后脱逃及移走残骸，阻止它们到达神经系统，”FDA徒手及放射卫生中都心徒手评价秘书处执行主任、医学博士、公共护理学政治学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征包括了一种超音波治疗，限于于为治疗头静脉缩窄，不可通过腹股沟评价歪曲或肿瘤心肌的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的资料，这一监管途径可用低至中都度效用的医疗徒手，这种徒手实质上都是一种合法性主板的徒手，与受制于主板前核准影响的合法性主板徒手同样必需必要。

在这一案例中都，FDA发现ENROUTE TNS实质上都是一种目前主板的一种爬的系统，该的系统应用了类似的技术，并有相同的预计功用，但它宗旨通过腹股沟心肌踏入病征体内。

支持FDA核准的资料包括该生产商发起的一项化疗结果。该测试推断，使用ENROUTE TNS的病征，其癫痫、肺脏病癫痫及致死的再次发生率为3.5%，明显略低于11%的研究工作性能目标。

在14.2%的病征中都，多于有一种轻微不良流血事件显现出来，包括送医急救或徒手接入点损伤、徒手或切除造成的低血糖及置于铰链内血栓形成。这些流血事件与其它头静脉切除相关的轻微不良流血事件类型及再次发生率一致。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi