2014年前3季度1.1类药厂潜力申报企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类精细化工的刊发和准许可能，恒瑞、滕长一段时间乏力，兆科、西遮蔽紧随，轩竹和海正表格现出其科技潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类精细化工的刊发受理可能

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类精细化工获准共五 134 个（以受理号计，下同），关乎 51 家跨国公司的 56 个树种，除了天津红日的对河沟酰胺和银谷精细化工的氢原子喹溴铵为获准原材料以除此以外，其他大多为获准临床学术研究。

1、无锡恒瑞和兆科顺丰获准数目列居当周：

相非常上半年无锡恒瑞刊发数目列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资的子公司兆科顺丰以----胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个树种数目尾随了无锡恒瑞，三大当周。两个公司的具体刊发树种及可能如下表格表格：

无锡恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 大多是外用药，另一树种 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 资料辨识，无锡恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类精细化工刊发一段时间点也在之前 3 个一季度。与现在 3 年同期动手非常，无锡恒瑞本年刊发 1.1 类精细化工的树种数目虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 表格），但在国内排名仍然靠之前。

其中的，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同机理制造竞争激烈而终止开发计划。

用作胃癌的甲河沟酸瓦洛替尼于本年 9 月末从未完成会场检查，这在国内1.1类替尼类精细化工获准中的审批进程破纪录，除了无锡滕的甲河沟酸钠马替尼除此以外，其他取得临床学术研究批件的替尼类精细化工其他大多尚从未开始刊发原材料，而滕的钠马替尼迄今为止也要独自临床学术研究试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得临床学术研究准许，迄今为止还从未开始刊发原材料。

其他独自开发计划中的的药剂还包括用作血癌治疗法的外用药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等。

兆科顺丰刊发的 3 个树种为胸腺胺 β4、----胺和司来普伐胺，心血管共五有角膜重击修复、脱发和除此以龟头念珠菌病。

INSIGHT 资料库辨识，兆科顺丰 1.1 类精细化工获准历史记录数为今年 8 月末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司取得独家特许权的树种，该药是用作治疗法卵巢癌的喜树碱萘类外用药，但根据 INSIGHT 资料库辨识，此药在法制从未通过临床学术研究准许。

2、无锡滕和广西西遮蔽获准数目三大第二：

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类精细化工刊发树种数目三大第二位的是无锡滕和广西西遮蔽，分别刊发了 2 个 1.1 类精细化工。

无锡滕刊发 2 个树种中的，HS-10234 是外用病毒核苷小分子，HS-10220 有机化合功用和机理具体信息不详。

INSIGHT 资料辨识，无锡滕 2011-2013 年中的 1.1 类精细化工刊发的一段时间点也在之前 3 个一季度，与现在 3 年同期动手非常，无锡滕近 4 年大多刊发 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2表格）。

其中的用作除此以牙科和妇科接种的吗啉硝唑于 2005 年取得临床学术研究批件并于 2014 年 2 月末取得原材料批件；用作胃癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其而今药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是功用，迄今为止 volasertib 从未完成二期临床学术研究学术研究；其他刊发的 1.1 类药剂还包括AT1肽拮外用剂降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类外用药等。

广西西遮蔽于本年年初同时刊发了两个树种，共五有磷酸依米他舒和甲河沟酸莱洛替尼。磷酸依米他舒的效用机理是 NS5A，心血管为丙肝；甲河沟酸莱洛替尼是治疗法白血病的多靶向功用，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库辨识，广西西遮蔽顺丰在现在 3 年还刊发了两个 1.1 类精细化工，共五有治疗法慢性乙肝的当是赛定和治疗法神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今为止分别在动手一期和二期临床学术研究试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类精细化工的准许可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 共五准许了 24 个化药 1.1 类精细化工树种，关乎 22 家跨国公司。

1、无锡恒瑞、无锡滕临床学术研究获批数目压过

准许树种数目较多的是科技压过跨国公司无锡恒瑞和无锡滕，分别取得了两个 1.1 类精细化工临床学术研究批件。具体资料如表格 3 表格：

无锡滕的甲河沟酸钠马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上制造的升级版慢性粒细胞胃癌治疗法药，相非常三线药剂一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和钠马替尼可较差解决特异性问题。甲河沟酸钠马替尼原为刊发原材料，但先之前从未曾被准许原材料，而是发送了临床学术研究批件，还需独自透过临床学术研究试验。

无锡滕另一个取得临床学术研究准许的药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能用作之前列腺癌。

无锡恒瑞于本年 5 月末同时取得了 2 个 1.1 类树种的临床学术研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环酶抑制剂，可用作胃癌和之前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，治疗法 II 型式糖尿病，武田精细化工的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫终止了临床学术研究试验，因此无锡恒瑞呋格列泛临床学术研究试验的表格现将非常受到关注。

2、临沂轩竹、江苏海正科技潜质突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类精细化工临床学术研究批件的跨国公司中的，除了无锡恒瑞和无锡滕取得 2 个临床学术研究批件除此以外，其他跨国公司都数取得 1 个。其中的，临沂轩竹和江苏海正以近几年斐然的刊发成绩表格现出其科技潜质。

四环医药集团控股的子公司临沂轩竹在本年 9 月末丢掉了心血管药泰乐地平的临床学术研究批件。

INSIGHT 资料库辨识，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类精细化工，其中的 5 个从未取得了临床学术研究批件。这些 1.1 类精细化工中的不乏都只较为热门的替尼类外用药、DPP-4 酶抑制剂降糖药，另除此以外也有外用菌谱繁多的培南类外用生素、钙离子拮外用剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等（如表格 4 表格）。

另除此以外临沂轩竹还有两个精细化工分别属于主要成分含量测量学术研究和临床学术研究之前学术研究之前期。

江苏海正于本年 7 月末丢掉了第三代外用光敏剂 HPPH 的临床学术研究批件。INSIGHT 资料库辨识，江苏海正于还本年 3 月末刊发了用作治疗法乳腺癌、在手之前列腺癌、儿科的 1.1 类精细化工喜树碱萘 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正共五获准了 5 个 1.1 类精细化工，其中的 2 个准许临床学术研究，3 个刚刚审评。取得准许临床学术研究的另一个药是精游离酶抑制剂海泽麦布片，刚刚审评中的的精细化工除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American筹划了临床学术研究试验，之前两个药的进展大多为二期临床学术研究试验，AD35 则于本年 7 月末通过了American IND 获准的准许。

3、杭州中的南临床学术研究批件获批破纪录

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类精细化工刊发中的，精细化工树种从转至药审中的心到取得临床学术研究批件，最慢的耗时 3 年，大多数树种耗时 9-17 个月末，破纪录获批的是杭州中的南医药的过氧化功用丝氨酸酶抑制剂迈华替尼，耗时数为 6 个月末。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类精细化工刊发和审批的整体可能，无锡恒瑞无论如何遥遥压过，无锡滕紧跟其后长一段时间乏力，兆科顺丰和广西西遮蔽凭着刊发树种数目紧随。除此之除此以外，临沂轩竹和江苏海正也表格现出了不可小觑的精细化工制造潜质。

下一个一季度是否会有跨国公司在化药 1.1 类精细化工刊发中的崭露头角，让我们拭目以待。

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主笔： 黄小喵